Pengertian IPAK, Cabang PAK dan Sub PAK

Seperti tertuang dalam Permenkes RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang
Penyaluran Alat Kesehatan (PAK), Pasal 1 angka 1,2,3 disebutkan “bahwa Alat Kesehatan
adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat
orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh”.
Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) diterbitkan dengan dasar layak atau tidaknya suatu
perusahaan untuk melakukan kegiatan penyaluran alat kesehatan. Penyalur Alat Kesehatan wajib
berbentuk badan hokum seperti Perseroan Terbatas, Koperasi atau Perusahaan Perorangan yang
sudah mengantongi izin untuk kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyebaran alat kesehatan
dalam jumlah besar  dan sudah sesuai dengan regulasi berlaku.

Tujuan Diwajibkannya IPAK

Melalui IPAK, perusahaan alat kesehatan dituntut agar sesuai dengan regulasi yang
berlaku guna menjaga kualitas, manfaat dan keamanan produk alat kesehatan baik impor maupun
produksi dalam negeri yang beredar di Indonesia.

Penyaluran Alat Kesehatan

Pasal 5 ayat 1 menyebutkan bahwa “Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan
oleh perusahaan PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan.” Dan pada ayat 2 “selain penyalur
sebagaimana dimaksud pada ayat (1), alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas dapat
disalurkan oleh apotek dan pedagang eceran obat.”

Didasarkan dari kemampuan sarana penyebaran produk alat kesehatan, (IPAK) diklasifikasikan
menjadi 5 (lima) jenis, sebagai berikut :

1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
5. Produk Diagnostik Invitro
Perizinan 
– Setiap penyalur alat kesehatan dapat mendirikan cabang di seluruh wilayah Republik
Indonesia
– Perusahaan produsen alat kesehatan lokal yang akan menyalurkan alat kesehatan harus
memiliki IPAK.
– Pelaku usaha farmasi yang akan melakukan kegiatan penyebaran alat kesehatan wajib
memiliki izin PAK.
– Setiap perusahaan alat kesehatan baik cabang maupun took, harus memiliki Izin Cabang
PAK yang diberikan oleh kepala Dinas kesehatan provinsi

Masa Berlaku Izin PAK

Izin PAK baik baru maupun perubahan data berlaku selama memenuhi persyaratan :

1. Melaksanakan ketentuan CDAKB;
2. Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.
3. Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap
5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB

Media penyebaran alat kesehatan yang baik setidaknya memiliki struktur organisasi yang terdiri
dari Direktur, Penanggung-jawab Bagian Teknis, Petugas Gudang, dan teknisi.

1. Harus ada kebijakan yang diterbitkan oleh pimpinan organisasi dari sarana distribusi alat
kesehatan antara lain:
– Pernyataan untuk standar kegiatan organisasi
– Praktek organisasi yang profesional
– Tujuan organisasi, produk yang disebar luaskan sesuai dengan regulasi selama proses
penyaluran sampai ke pelanggan/konsumen.
2. Adanya buku panduan yang berisi
– Profil organisasi
– Struktur organisasi
– Job Desc personil
– Perencana jaminan mutu.
3. SOP untuk setiap tahapan kegiatan yang diperlukan organisasi untuk menjamin perencanaan,
pengoperasian dan pengendalian proses distribusi secara efektif.
5. Catatan kinerja
6. Dokumen lain yang spesifik untuk masing-masing alat kesehatan dan dikoordinasikan dengan
seluruh personil terkait.